行业标准制定者，是个什么概念? 江苏融昱药业总经理黄胜良告诉记者，该企业产品新生化颗粒，经过为期近三年的努力，正在冲刺今年年底由国家发改委和国家中医药管理局组织的项目验收，届时该产品质量标准将成为新生化颗粒的行业标准，该标准将作为国内新生化颗粒产品的质量标杆。
21日上午，在位于淮安区经济开发区的江苏融昱药业展示大厅，记者看到，该企业生产的新生化颗粒产品利用“互联网+技术”，实现了中药材种植、中成药生产全过程的可溯源。“玉门市小泉村 农技员范军民 药农候闫君 2017-08-05 14:53:25采花……”手机扫过产品包装盒上的二维码，中药材产地、种植过程、入库、中成药生产、检验等全过程一目了然，消费者在使用该产品时即可详细了解每一道工序。
黄胜良介绍，全程智能化可溯源管理系统的建立，实现了药品生产来源可追溯，最大限度保障患者用药安全，是新生化颗粒中药标准化建设项目的主要成果之一。
自2002年8月创立以来，融昱药业立足自主研发，推进企业并购，不断扩充产品线，于2014年完成了对陕西兆兴制药的全资收购，实现生产领域向纵深拓展，在保持肝胆线产品优势的同时，着力发展以妇产科为特色领域，以“一品一线、一个组合、两个储备”的市场战略进军医药市场。2016年6月2日，融昱药业的“新生化颗粒”成功获批国家发改委、国家中医药管理局组织的“中药标准化建设”项目，成为全国范围内首批59个产品之一，全国唯一入选的产后治疗用药。黄胜良表示，新生化颗粒中药标准化建设项目，主要是立足现代中药生产技术，通过对种子种苗-中药材种植-产地初加工-饮片炮制-提取生产-辅料控制-制剂成型的全过程控制，建立系列的生产规范与技术标准，从而实现产品生产全过程的规范化。
近三年来，该企业着力整合行业产、学、研资源，不断完善提升企业内控标准，项目实施有序推进。以当归GAP种植基地为引领，依托南京中医药大学科研团队技术指导，分别在甘肃、宁夏、内蒙古、云南、四川、江苏等地建立道地药材种植基地，实现新生化颗粒所需药材的规范化种植。基于原方，通过自主创新改进设备，采取水蒸汽蒸馏，优化挥发油提取工艺，最大限度地保留了药材中的有效成份藁本内酯。全过程的质量监管体系是保障产品质量稳定均匀与用药安全的基础，企业QC主管庞宏伟介绍，中药材入库后，必须经过性状、水份、浸出物、含量、杂质等十多项检测，质量部开具合格报告并经质量受权人审核，才能批准放行进入车间投料生产。
据了解，随着中药标准化建设项目工作的推进，该项企业已建立企业规范三十余项、企业标准十多项，多项行业规范、行业标准已进入申报程序，完善7个种子种苗繁育基地和中药材种植基地;建立了新生化颗粒生产全过程质量监控系统及可溯源管理系统，申请国家专利十余项，发表学述论文12篇(其中SCI论文1篇)，项目研究获得2017年江苏中医药科学技术奖一等奖。融昱药业通过实施中药标准化项目，充分践行“中国制造2025”国家发展战略，响应国家倡导的“优质优价”政策，实现了引领行业先机的目标。
全媒体记者 唐筱葳 /文 王昊/图
通讯员 黄洁 汪国强
（责任编辑：凌薇）
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